昨天至今，有不少小伙伴表示，在美国EUA的白名单里没有找到合作厂家生产KN95的名单，并点开美国EAU官方授权名单链接查看合作厂家，发现原本的74家白名单突然只剩下14家了！

从四月初美国EUA授权开始，截止到4.26日已有74家中国KN95生产厂家进入美国EUA白名单里，当然这也意味着此白名单里的生产厂家生产的KN95口罩可以被允许进入到美国市场。

到底什么是EUA呢？

EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

4月21日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，89家位于中国的口罩生产企业获经使用授权（EUA），大多数为中国本土生产商（如比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）

EUA申请流程：

1.资料辅导1-2个工作日
 2.提交申请1个工作日
 3.支付费用1个工作日
 4.FDA审核2个工作日
 5.审核通过加入EUA白名单，1个工作日
 6.以上周期基于KN95口罩国内GB2626的检测报告，如没有，需要增加25个工作日做GB2626的质检报告
 7.包通过，不通过全额退款

查询网址:https://www.fda.gov/media/136663/download

那么为什么EUA白名单出口美国的口罩厂家只剩下了14家？

对于该批次筛减名单事宜目前为止美国官方也并没有给出任何答复，对于今天这波美国骚操作着实让人懵逼…至于是否会继续筛减14个白名单厂家，目前尚未得知，后续只能等待进一步观察了！

但目前有个重大的问题，这些被删减的60个白名单工厂是否不能继续往美国出口KN95了？

运去哪的建议是目前可暂停从中国出口到美国的KN95口罩，如果我们没有及时发现这个消息，美国不知道又会搞出什么幺蛾子，这官方悄咪咪发布的白名单就跟开玩笑一样，一夜之间60个白名单消失…所以为了避免麻烦，建议各位先等等，看看下一步会发生什么。

最新！KN95被撤EUA“真相”令人错愕！这里可能藏着你看不见的“坑”！

经过了一天的观察和了解，基本上的大致原因已经非常清楚了，那么到底是因为什么原因导致了仅一夜之间就发生了如此大的变化？

在美国CDC官方7日更新发布了一篇关于“NPPTL已完成对中国厂家KN95产品的国际评估”报告中，并在文中因口罩颗粒过滤效率不达标从而减少口罩厂家作出解释问题

NPPTL报告网址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html?mod=article_inline

在这份评估报告结果中进行了厂家测试，其中有合格的厂家也有不少测试不合格的厂家，测试数据差距较大，其中有部分厂家的口罩低到令人发指！

美国CDC突然公布针对中国105家口罩企业的检测报告

这次动手的是美国掌管防疫物资进口的两个最为主要部门：除了美国食品药品监督管理局（FDA）外，美国疾病预防与控制中心（CDC）也出手了。似乎这次美国不是一般的动手，是打出了一个组合拳！

据搜航网报道，北京时间（5月7日）深夜，美国疾病预防与控制中心（CDC）突然通过其官网发布了一份针对中国口罩的检测报告，截至发稿，有105家/款中国产口罩被检测并公布，结果如何不懂英文也可以猜得到！

这这篇名为《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》的公告中CDC指出，对于列出的每种型号，提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序（STP）TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率。

这些测试的结果是针对被测试的样本，可能代表，也可能不代表更大的一批或更多类似的呼吸器。任何过滤渗透试验的结果只能用来检查产品的过滤效率。无法得出与NIOSH批准的N95产品等效的结论。

通告列出了大量的公司名字、产品类型、执行标准，检测结果等，存在部分问题产品，建议大家特别关注：

美国疾病预防与控制中心（CDC）公布检测结果的链接地址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html#az-large

本次公告中列出的并非都来自不同公司，而是多企业、多批次样品，还有一些来自未知企业的样品检测结果，存在部分问题产品！

我们都知道医用灭菌口罩过滤效率多少才能够达到合格，但其中有一条检测显示滤值已经低到1.10！简直令人毛骨悚然！这样的口罩质量怎么可能会预防病毒传播，质量甚至也许连一张餐巾纸都不如！

现在全球对于中国出口的口罩需求非常庞大，对于从中国出口的任何物资我们都需要对质量负责进行严格的把控，但是这个数据显示真是让人既气愤又心塞！这样的质量物资出口不仅是对自己的不负责，更是对国家名誉的不负责，使用该批口罩的人生命安全又能够何来保证？

也是难怪本次EUA白名单会进行大量删减，从7号美国CDC发布的报告声明中显示，8号的EUA白名单就已经开始大量的删减了，也许是早已发现口罩质量问题。

在恨其不争的同时，我们也应该想想为什么产品不达标还能上EUA白名单？也许在美国EUA授权里也有我们看不见的“坑”，回想起当时申请美国白名单的时候，美国的其实对于中方被授权进到美国的情况一直没有表达明确的态度。

尽管KN95已经被允许进入到白名单内，但中国的KN95美方不认同也不给予任何支持，后续发生的一系列问题谁也没有办法保证，在CDC发布的“NPPTL对中国KN95口罩产品的质量检测中”报告也说明了中国KN95产品因没有经过审查，所以不能被确认符合N95的标准。

虽然这个说法合情合理，令人无法反驳，但是没有经过任何检测就可以直接进入美国白名单？就可以直接进入美国市场吗？这是对你们美国的不尊重还是专门为中国留下的坑？

不过在最后还是恭喜留在EAU白名单里的14家企业，这些企业的产品质量能够经得起考验，没有出现任何问题，感谢这些企业为中方留下了质量把控过关的希望。

尽管中美国际关系紧张，但对于出口物资的产品质量终究是放在首位，无须多言，质量把控过关，就不会让其他人给到我们任何的坑位，相信坚持品质的中国各个企业一定能够走出一条宽阔平坦的大路！

关键字：美国EUA,中国口罩商